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Accord de sous-traitance de réalisation de préparations magistrales
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Entre Mr RISPAL Laurent Pharmacien à Pharmacie des Archers 1 rue des Archers 51200 EPERNAY
Appelé " sous-traitant "
Et M . . . . . . . . . . . . . . . . . Pharmacien à . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Appelé " donneur d'ordre "
- Objet
Cet accord fixe les conditions de fabrication des préparations magistrales par le sous-traitant à la demande du donneur d'ordre. Il est conclu sans limite de durée et s'applique à chaque commande transmise par le donneur d'ordre. Toutes dérogations ou modifications aux présentes conditions devront être expressément stipulées par écrit et acceptées.
- Commande
Le donneur d'ordre s'engage à transmettre la copie de la prescription, par courrier, télécopie ou courriel.
- Réalisation des préparations
Le sous-traitant s'engage à réaliser les préparations dans le respect des Bonnes Pratiques de Préparations Officinales, notamment en ce qui concerne :
- l'utilisation de locaux adaptés, réservés à cet usage, et nettoyés régulièrement,
- l'utilisation de matériels de mesure régulièrement entretenus et vérifiés,
- l'emploi de personnels dûment qualifiés et formés,
- l'utilisation de matières premières contrôlées, provenant d'établissements ayant le statut d'établissement pharmaceutique. Dans le cas contraire, le sous-traitant les contrôle ou les fait contrôler lui-même. Les certificats d'identification et de contrôle le cas échéant sont tenus à disposition du donneur d'ordre par le sous-traitant.
- l'étiquetage des préparations qui doit comporter l'identification de la préparation par un numéro d'ordre qui permet de retrouver la trace de tous ses composants, la date limite d'utilisation et le nom du sous-traitant. Cette étiquette ou les documents d'accompagnement doivent contenir la formule de la préparation.
L'étiquetage fourni comporte également l'identification du donneur d'ordre.
- Responsabilité du sous-traitant
Le sous-traitant est responsable :
- de délivrer une préparation dont le contenu est conforme à la formule qui l'accompagne.
- de la conformité de la préparation aux règlements en vigueur. A ce titre il pourra refuser la réalisation d'une commande
- de la qualité et de la conformité des matières premières utilisées,
- de l'archivage des documents de fabrication et d'assurer la traçabilité des composants au niveau des lots utilisés
- Responsabilité du donneur d'ordre
Le donneur d'ordre est responsable :
- de valider la prescription dans le contexte médical du patient
- de vérifier à réception la conformité entre la formule de la préparation livrée et la prescription
- d'ajouter sur l'étiquette les éventuelles consignes d'utilisation, posologie et mode d'emploi.
- d'assurer la traçabilité au niveau de la dispensation, notamment en tenant un registre des préparations qui rassemble ou permet de retrouver tous les éléments transmis par le sous-traitant, et en inscrivant son propre numéro d'ordre sur la préparation
- Audit
Le sous-traitant doit laisser la possibilité au donneur d'ordre de s'assurer que les conditions de l'accord sont respectées, dans le respect du code de déontologie des pharmaciens.
Fait à EPERNAY le . . . / . . . / . . . . . . .
Le donneur d'ordre (+ tampon d' officine) Le sous-traitant
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